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﹝第1號﹞

為進一步降低醫用耗材虛高價格，保障臨床需求，減輕群眾就醫負擔，維護人民群眾健康權益，根據中共中央、國務院《關于深化醫療保障制度改革的意見》、****辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》等文件精神，**省、**省、**省等組成京津冀“3+N”****辦公室（見附件1），實施集中帶量采購，日常工作和具體實施由**省****采購中心承擔，現就有關事項公告如下：

一、采購品種

外周血管彈簧圈、左心耳封堵器及其輸送系醫用膠、止血夾等28個品種（見附件2）。

二、申報資質

（一）產品資格

1、采購品種范圍內獲得有效中華人民**國醫療器械注冊證。

2、截止采購文件發布之日，在聯盟地區有銷售記錄的符合申報條件的采購品種生產企業均須參加本次集中帶量采購，如不參加，該企業符合申報條件的全部采購產品采購周期內在聯盟地區實行備案采購。申報企業符合申報條件且在聯盟地區有銷售的采購產品均須進入《供應品種清單》，申報企業符合申報條件未在聯盟地區銷售且在生產的采購產品也可以進入《供應品種清單》。企業不得申報停產、停供產品。

（二）企業資質

已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。

三、醫療機構范圍

****醫療機構****醫療機構作為醫用耗材采購主體均應參加，****醫療機構按照定點協議管理的要求參加。

四、采購周期

本次集中帶量采購自執行日起，2年為一個采購周期。

五、采購規則

（一）約定采購量

同一采購品種包含所有規格型號，約定采****醫療機構填報未來一個采購年度實際需求量，按照實際需求量的80%確定。

（二）報價要求

申報價格須不高于2023年1月1日以來該產品在**省級集中采購機構的最低有效采購（交易）價格，且不高于該醫療器械注冊證所有符合申報條件產品在**省級和省、市級聯盟集中帶量采購的最低中選價格（含已產生中選結果未落地執行的價格）。

（三）分類分組

按醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前60%所涵蓋的列入A組，A組最少數量為3個，不足3個按需求量從高到低排名補足3個，A組最多數量依據有效申報數量確定，具體為“N-3”，N為有效申報數量（具體分類分組見附件3）。

六、擬中選規則

（一）擬中選規則一

A組中選率最高70%，B組中選率最高70%。最多擬中選數量依據組內有效申報價格數量確定，并四舍五入保留整數。每個競價組內采取競價方式確定擬中選，同競價組內最高擬中選價格不得超過最低擬中選價格的1.5倍。B組擬中選價格不高于A組平均擬中選價格（含規則二和規則三擬中選）。

當采購品種不區分競價組時，按照上述規則執行。

（二）擬中選規則二

執行擬中選規則一以后，滿足以下條件之一：當滿足A組有效申報數量大于3個時；A組有效申報數量為3個且擬中選數量為1個時。適用擬中選規則二。

當A組擬中選數未達到70%中選率且小于等于2個時，A組70%中選率范圍內超最低擬中選價格1.5倍的非擬中選確認價格不高于同競價組最低擬中選價格1.5倍（含），在擬中選之后按照確認價格由低到高依次排序，如確認價格相同以需求量多的優先，A組實際中選率最高70%（四舍五入到整數），符合以上條件的確定為擬中選。

當采購品種不區分競價組時，按照上述規則執行。

（三）擬中選規則三

執行擬中選規則二以后，如A組實際中選率未達到70%（四舍五入到整數）且不能滿足臨床需求，則啟動談判機制，通過談判議價確定擬中選。

當采購品種不區分競價組時，按照上述規則執行。

七、約定采購量分配

醫療機構分配給A組或B組最低價格中選產品20%的約定采購量；不區分競價組的品種分配給最低價格中選產品20%的約定采購量。剩余約****醫療機構報量的產品也可分配給比報量產品價格低的中選產品。

八、聯系方式

咨詢：0311-****6539，****6503

服務時間：9:00-11:30，14:00-17:00，節假日除外。

其他未盡事宜以最終正式發布的采購文件為準。

附件：

京津冀“3+N”****辦公室

2023年12月12日