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一、項目信息

采購人：****

項目名稱：****第八批醫用耗材配送服務

擬采購的貨物或者服務的說明：

本項目共26個包，第1包采購骨科修復材料，第2包采購一氧化氮檢測器，第3包采購射頻熱凝電極套管針，第4包采購等離子專用雙極電極耗材，第5包采購蛇牌神經外科動力系統專用磨頭及銑刀，第6包采購神經外科微血管減壓墊片，第7包采購磨鉆頭、銑刀、顱骨鉆頭、一次性無菌顱骨鉆頭，第8包采購顱內壓探頭，第9包采購銑刀針、銑刀保護鞘、開顱鉆頭主副刃、開顱鉆頭，第10包采購體表電極，第11包采購一次性使用磁電定位壓力監測消融導管，第12包采購除顫監護儀體內電極板，第13包采購MAX-ACT專用規格檢測試管，第14包采購勃林格負壓輔助靜脈引流控制器的專用耗材（人工心肺機體外循環管道），第15包采購體外循環機相配套壓力連線，第16包采購體外循環機相配套膜肺液平面監測貼，第17包采購全自動化學發光免疫分析儀邁克i3000所需試劑、耗材，第18包采購全自動SPIFE Touch Analyzer電泳儀配套相關試劑、耗材，第19包采購中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)、抗繆勒氏管激素（AMH）、心型脂肪酸結合蛋白、脂蛋白磷脂酶A2、阿爾茨海默相 關神經絲蛋白 (AD7C-NTP)，第20包采購胃功能三項PGI PGII G17一批，第21包采購羅氏全自動電化學發光免疫分析儀cobas801及全自動生化分析儀cobas702配套試劑、耗材，第22包采購全自動核酸提取純化儀Nuclion TH-384耗材Tips頭，第23包采購新冠病毒核酸提取試劑，第24包采購超聲治療固定貼 、陰道宮頸電極，第25包采購理療用電極，第26包采購核酸提取試劑盒（磁珠法）。

擬采購的貨物或服務的預算金額：0.****000 萬元（人民幣）

采用單一來源采購方式的原因及說明:

第1包：由于該產品是I型膠原和低結晶度的納米級羥基磷灰石，材料具有多孔且孔徑貫通性良好，通過定向酶切技術確保產品無排異，保證安全性。仿生骨骨膜為**獨家產品。運用GBR引導骨再生是骨修復新技術，對骨不連骨不長等骨修復難點問題提供了很好的解決辦法，同時骨修復效果和安全性上都是最優的。公司具有膠原基仿生骨基質發明專利證書，證書號第435336號。**市賽寧****公司生產的膠原基骨修復材****管理局仿生骨類別為唯一可查詢產品，故此項目具有唯一性和不可替代性，經核實****為**唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第2包：一氧化氮檢測器為專機專用耗材，該監測器具備《中華人民**國醫療器械注冊證》，用于檢測呼出氣中一氧化碳濃度，只有**尚沃****公司生產的納庫倫一氧化氮檢測器（型號SV-Eno-03）才能配合納庫侖呼氣分析儀使用。****商貿有限作為為**尚沃****公司納庫倫一氧化氮分析儀和一氧化氮檢測器的唯一授權代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第3包：采購人購置的射頻控溫熱凝器由******公司研發和生產，設備全****公司獨家生產或代理。射頻熱凝電極套管針由德國INOMED公司生產屬于專機專用耗材，固只能向原供應商采購，《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，使用專用配件，很多備件和配件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發生變化，按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，北琪公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠配件及耗材。射頻熱凝電極套管針由德國INOMED公司生產******公司是此產品的國內總代理，北琪公司授權：******公司****公司唯一授權代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第4包：等離子專用雙極電極耗材由珠****公司研發和生產，為前列腺等離子電切系統專用配套耗材，為其獨家生產。只能向原生產廠商采購。該耗材由珠****公司生產，****公司為珠****公司在**、**地區唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第5包：采購人現在動力系統為德國蛇牌高速動力系統，市面上所有神經外科動力系統配套的銑刀及磨頭是不能和其他品牌兼任的，故德國蛇牌也存在這種情況。****公司****公司授權的**區域內一級代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第6包：通過**省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺查詢到此類產品僅有**佰仁****公司生產的神經外科微血管減壓墊片進入價格聯動專區，本包采購的神經外科微血管減壓墊片由**佰仁****公司獨家研發和生產，******公司為**佰仁****公司在醫院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第7包：采購人現有手術動力裝置DK-N-MP為******公司研發和生產，手術動力裝置是精密儀器，其手柄、刀具的接口精度要求非常高，尤其在神經外科手術中失之毫厘失之千里，如出現不穩定會有手術風險。手術動力裝置所需手柄及刀具為專機專用，目前其他品牌不能匹配。****公司為******公司在貴院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第8包：采購人現有的一套顱內壓監測系統，為法國索菲薩生產，型號為PressioR-3000。此監測系統所需探條為專機專用，目前其他品牌不能匹配，****公司為法國索菲薩在本院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第9包：采購人現有的一套電動骨動力系統JDXY-DGD-01(N1）為天****器械廠研發和生產，手術動力系統是精密儀器，其手柄、刃具的接口精度要求非常高，尤其在神經外科手術中失之毫厘失之千里，如出現不穩定會有手術風險。手術動力系統所需手柄及刃具為專機專用，目前其他品牌不能匹配，******公司為天****器械廠唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第10包：本包采購產品與標測儀配合使用，此產品由雅培醫療****公司研發和生產，設備全部零配件也是雅培醫療****公司獨家生產。其后續產品由于有統一規格的需要，只能向原生產廠商采購。2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用及手術過程中，難免需要產品升級及更迭，產品是整機的重要結構及組成，如使用非雅培醫療****公司的產品，則不能正常開展手術，因此只能使用雅培醫療****公司的產品，該產品由雅培醫療****公司生產，授權給****集團有限公司，由該公司授權給**嘉事摯越****公司，****公司授權給****公司為****的雅培醫療****公司在醫院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第11包：本包采購產品與標測儀配合使用，此產品由雅培醫療****公司研發和生產，設備全部零配件也是雅培醫療****公司獨家生產。其后續產品由于有統一規格的需要，只能向原生產廠商采購。2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用及手術過程中，難免需要產品升級及更迭，產品是整機的重要結構及組成，如使用非雅培醫療****公司的產品，則不能正常開展手術，因此只能使用雅培醫療****公司的產品，該產品由雅培醫療****公司生產，授權給****集團有限公司，由該公司授權給**嘉事摯越****公司，****公司授權給****公司為****的雅培醫療****公司在醫院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第12包：采購人現有**光電除顫監護儀，型號TEC－5621一臺，需搭配體內電極板使用，特申請體內電極板，成人/兒童各一副，此設備由**光電****公司研發和生產，設備全部配件也是**光電****公司有限公司獨家生產。其后續備件更換由于有統一規格的需要，只能向原生產廠商采購，2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，很多備件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發生變化，按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，**光電****公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠配件。四****公司為**光電****公司在****唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第13包：采購人現有美國Helena凝血分析儀Actalyke Mini II 一臺，需要使用專用MAX-ACT專用規格檢測試管。此設備凝血分析儀Actalyke Mini II 由美國Helena公司研發和生產， 凝血分析儀Actalyke Mini II所需MAX-ACT專用規格檢測試管是由美國Helena 公司獨家生產。其后續耗材測試凝血ACT值的試管，只能向原生產廠商采購。2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用過程中，必須使用與其相配套的MAX-ACT專用規格檢測試管來監測病人在體外循環轉流中的ACT值，才能正確反映病人機體的凝血狀況，因此只能使用原廠配套生產的耗材。四****公司為美國Helena公司在****唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第14包：采購人最新購置勃林格微負壓靜脈引流控制器。此****公司研發和生產，******公司為獨家中國總代理。后續備件耗材使用有統一規格要求，因******公司為美國勃林格VAVD專用耗材生產廠商，故只能向******公司采購其專用耗材：人工心肺機體外循環管道。2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用過程中，需要配套使用專用耗材管道。 如使用非專用耗材配件， ******公司不負責重新注冊。該****公司生產，配套耗材由******公司生產，******公司為******公司**總代理，現授權**星途****公司為******公司在****唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第15包：采購人現有德國進口LivaNova Deutschland GmbH體外循環機，型號S5一套，需搭配壓力連線使用，1、此設備由德****公司生產，設備全部配件也是由德****公司有限公司獨家生產。其后續備件更換由于有統一規格的需要，只能向原生產廠商采購，該機器由理諾琺（中****公司生產，****公司為理諾琺（中****公司在****唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第16包：采購人現有德國進口LivaNova Deutschland GmbH體外循環機，型號S5一套，需搭配膜肺液平面監測貼使用，此設備由德****公司生產，設備全部配件也是由德****公司有限公司獨家生產。其后續備件更換由于有統一規格的需要，只能向原生產廠商采購。014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定： 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用過程中，每臺手術需要使用一個膜肺液平面監測貼，我院購進體外循環機時廠家隨機贈送10個膜肺液平面監測貼。這10個膜肺液平面監測貼使用完畢后需要繼續購買，以保障病人在心臟手術體外轉流中安全。此配件是整機的重要結構組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則不能兼容體外循環機監測系統則無法使用。按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配****公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠配件。該機器由理諾琺（中****公司生產，****公司為理諾琺（中****公司 在****唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第17包：采購人現有全自動化學發光免疫分析儀邁克i3000，現目前市場上的所有全自動化學發光免疫分析儀均為非開放設備，同品牌的設備配套同品牌的試劑，在保證結果準確性的同時，也可保證設備的售后服務質量及效率。****公司研發和生產，現**只有一種匹配該系統的耗材，****公司采購，****公司生產，在院內售后為： **安****公司 ，負責全自動化學發光免疫分析儀的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第18包：采購****實驗室（Helensa Biosciences Europe）生產的全自動SPIFE Touch Analyzer電泳儀，該儀器僅能適配該廠生產的配套試劑、耗材，此****實驗室（Helensa Biosciences Europe）生產和研發，現**只有一種匹配該系統的耗材，故****實驗室采購。該****實驗室生產，在院內售后為： ****公司 ，負責全自動SPIFE Touch Analyzer電泳儀配套相關試劑、耗材的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第19包：采購人現有儀器諾爾曼411，該設備無法與其他品牌耗材匹配運行，因此該設備的試劑具有唯一性。此耗材由**諾爾曼****公司研發和生產，現**只有一種匹配該系統的耗材，故只能向**諾爾曼****公司采購，該耗材由**諾爾曼****公司生產，在院內售后為： ******公司 ，負責中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白NGAL，抗繆勒氏管激素（AMH），心型脂肪酸結合蛋白，脂蛋白磷脂酶A2阿爾茨海默相 關神經絲蛋白 (AD7C-NTP)五項的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第20包：為配合采購人采購的全自動發光測定儀諾爾曼411的使用，提高設備使用效果及壽命，保證檢測的準確性和穩定性，建議購買生產廠家的試劑，此耗材由**諾爾曼****公司研發和生產，現**只有一種匹配該系統的耗材，故只能向**諾爾曼****公司采購。該耗材由**諾爾曼****公司生產，在院內售后為： ******公司 ，負責胃功能三項PGI PGII G17的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第21包：采購人現有的羅氏全自動電化學發光免疫分析儀cobas801及全自動生化分析儀cobas702配套試劑、耗材是由羅氏診斷****公司研發及生產，羅氏儀器配套試劑擁有專利技術，采用羅氏專利包裝且試劑只能專機專用。該耗材由羅氏診斷****公司研發及生產，在院內售后為： **省創世亞中****公司 ，負責羅氏全自動電化學發光免疫分析儀cobas801及全自動生化分析儀cobas702配套試劑、耗材的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第22包：****實驗室有限公司生產的全自動核酸提取純化儀Nuclion HT-384.在此設備上使用的Tips頭，經過采購人多次試配發現，目前醫院使用的所有品牌的Tips頭無法滿足設備的使用需求。此耗****實驗室有限公司研發和生產，現**只有一種匹配該系統的耗材，故只****實驗室有限公司采購。該耗****實驗室有限公司生產，在院內售后為： **盛****公司 ，負責全自動核酸提取純化儀Nuclion HT-384配套耗材Tips頭的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第23包：采購人于2022年6月招標購買了方艙車提取儀，目前設備已完成裝機，為了能盡快將購買的設備投入使用，同時緩解疫情當下現有設備標本壓力較大的問題，為了配合提取儀的使用，提高設備使用效果及壽命，保證檢測的準確性和穩定性，建議購買生產廠家的試劑（安全警告詳見主機說明書），且因院內無同類產品滿足需求，建議對此耗材進行采購。此耗材由****公司研發和生產，該設備的試劑具有唯一性。該耗材由****公司生產，在院內售后為： ******公司 ，負責提取儀的售后服務及試劑提取試劑的供應，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

第24包：目前采購人科室使用的電超聲治療儀，將超聲治療探頭固定在人體固定位置，并保證治療療效，需要使用此超聲治療固定貼，目前采購人科室使用的電超聲治療儀，宮頸、陰道處的電刺激治療，需要使用宮頸陰道電極。電超聲治療儀設備由**麥瀾德****公司研發和生產，目前設備配套相關耗材也是**麥瀾德醫療****公司獨家生產。設備配套耗材屬于專機專用，只能向原生產廠商采購。該機器由**麥瀾德****公司生產，******公司為**麥瀾德****公司在醫院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第25包：目前采購人所用分娩鎮痛儀（低頻神經和肌肉刺激儀）由本然天地醫療****公司研發和生產，配套耗材（理療用電極）也由本然天地醫療****公司研發和生產。因輸出導線鏈接端口具有一致性要求，為與設備更好的匹配連接，只能向原生產商采購，本然天地醫療****公司生產的理療用電極（型號DL-NTS）產品，采用稀有航天超導材料和恒量傳輸技術，能夠保障鎮痛儀輸出的精密能量波恒流恒量傳導至產婦體表的特定神經點位，并實現靶向定位，快速誘發神經傳導，確保實現有效持續地分娩鎮痛，是保障非藥物鎮痛效果的一道屏障，屬于導樂分娩鎮痛儀專用的電極片。2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定∶ 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 在設備使用中， 理療用電極 是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發生變化，按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠耗材，本然天地醫療****公司不負責重新注冊，為避免不必要的法律糾紛，只能使用原廠配件。該耗材由本然天地醫療****公司生產，******公司為本然天地醫療****公司在醫院唯一代理商，故建議采用單一來源采購方式采購。

第26包：目前采購人現有設備（全自動核酸提取純化儀Nuclion HT-384）配套相關中元匯吉****公司耗材也是中元匯吉****公司獨家生產。設備（全自動核酸提取純化儀Nuclion HT-384）配套耗材屬于專機專用，只能向原生產廠商采購，該耗材由中元匯吉****公司生產，在院內售后為： 四****公司 ，負責核酸提取試劑盒（磁珠法）的售后，是****的銷售和服務的唯一合法銷售商。故建議采用單一來源采購方式采購。

綜上所述，本次采購耗材符合《****政府采購法》第三十一條第一款和第三款之規定。故建議采用單一來源采購方式采購。

二、擬定供應商信息

名稱：第一包：****（其余二十五包詳見補充事宜）

地址：第一包：******園區興盛西路2號6棟B區五層504、505號（其余二十五包詳見補充事宜）

三、公示期限

2022年12月02日 至 2022年12月08日

四、其他補充事宜：

五、聯系方式

1.采購人

聯系人：****

地址：**市建設南街16號

聯系方式：馮老師 028-****9655

2.財政部門

聯系人：/

聯系地址：/

聯系電話：/

3.采購代理機構信息

名 稱：****

地 址：**市**區東大路318號IMP****廣場寫字樓15樓1501-1504

聯系方式：曾女士 028-****8155