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安徽醫科大學第二附屬醫院一批檢驗試劑采購招標公告

安徽-合肥狀態：公告

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2021年08月24日

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檢驗試劑

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1. 招標條件

1.1 招標項目名稱：****一批檢驗試劑采購

1.2 招標項目編號： ****

1.3 資金來源：自籌資金

1.4 采購周期： 2年。

2. 招標范圍

標包號	使用科室	試劑名稱	推薦規格	相關要求	暫定年用量	單位
1	檢驗科	香草扁桃酸檢測試劑盒	20mL、16mL	嗜鉻細胞瘤、神經節細胞瘤、神經母細胞瘤、皮質醇增多癥、原發性醛固酮增多癥、先天性心臟病、腦血管障礙、急性肝炎、糖尿病、甲狀腺疾病等、苯丙酮尿癥、特發性體位性低血壓等診斷。與貝克曼全自動生化儀AU5831設備配套使用。	1800	人次
2	檢驗科	游離脂肪酸測定試劑盒	180ml、144ml	高游離脂肪酸(FFA)與胰島素抵抗密切相關。與貝克曼全自動生化儀AU5831設備配套使用。	3.3萬	人次
3	檢驗科	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	1*50ml	病毒感染和細菌感染急性期均明顯升高。鑒別診斷細菌或病毒感染，監測感染病情，評估感染預后。與貝克曼全自動生化儀AU5831設備配套使用。	2萬	人次
4	檢驗科	肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）	22人份/盒	社區獲得性肺炎感染最常見的病原體診斷。	20萬	人次
5	檢驗科	羊血 M-H 瓊脂培養基	20 個/盒（9cm）	僅用于體外標本中鏈球菌紙片擴散法藥物敏感試驗。M-H 瓊脂滿足微生物藥物敏感試驗的條件。	1萬	人次
6	檢驗科	B族鏈球菌檢測試劑（膠體金免疫層析法）	40人份/盒	用于B族鏈球菌感染的診斷	1.4萬	人次
7	檢驗科	支原體固體培養、鑒定、計數及藥敏試驗試劑盒（比色法）	20測試/盒	輔助臨床STD相關疾病病原學診斷	3.3萬	人次
8	檢驗科	丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）	96人份/盒	****實驗室診斷的可靠性、加強早期診斷以及對丙肝患者治療前后的病毒學監測	3500	人次
9	檢驗科	抗肌炎抗體譜IgG檢測試劑盒（印跡法）	16×01	用于多發性肌炎及皮肌炎的輔助診斷	500	人次
10	檢驗科	血管內皮生長因子（VEGF）測定試劑盒（化學發光法）	96人份	用于預測判斷實****實驗室標志物	6600	人次
11	檢驗科	肝素結合蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）	100人份/盒	用于預測膿毒癥、器官功能障礙、低血壓的發生。診斷膿毒癥、評估、監測疾病預后（AKI、ARDS等）。檢測腦脊液可以鑒別診斷細菌性腦炎、病毒性腦炎，檢測尿液可以診斷細菌性尿路感染和腎盂腎炎。	2萬	人次
12	檢驗科	先天性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR法）/藥物性耳聾基因檢測試劑盒（熒光PCR法）	24人份/盒	對于圍產期和家族聾啞性功能缺陷起到早預防、早治療、早干預提高出生率和先天缺陷的控制。	260	人次
13	檢驗科	人類EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)	24T/盒	用于非小細胞肺癌靶向藥物篩選	260	人次
14	檢驗科	Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	30人份/盒	用于大腸癌早期診斷	200	人次
15	檢驗科	真菌藥敏板	10塊/盒	真菌藥敏實驗	2000	人次
16	檢驗科	分支桿菌/真菌培養瓶	50瓶/包裝	分枝桿菌／真菌培養瓶是診斷分枝桿菌／真菌感染的重要檢驗項目。用于全自動細菌培養系統FX200。	4萬	人次
17	檢驗科（微生物）	抗酸染色液（熒光金胺O法）	4×250ml	抗酸染色是診斷結核桿菌感染的重要檢驗項目。	4000	人次
		新型隱球菌染色液	1×10ml	隱球菌性腦膜炎的檢測。	4000	人次
		乳酸酚棉藍染色液	4×10ml	乳酸酚棉藍染色是絲狀真菌鑒定重要檢驗項目	2000	人次
		真菌熒光染色液（一步法）	100測試/盒	真菌熒光顯色試劑是診斷真菌的重要檢驗項目	2萬	人次
		弱抗酸染色液	4×100ml	弱抗酸形態學染色，輔助鑒別諾卡菌	1萬	人次
18	檢驗科（生化）	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	414ml、411ml	可以判斷機體體液免疫功能狀態。	3.2萬	人次
		免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	414ml、411ml	可以判斷機體體液免疫功能狀態。	3.2萬	人次
		免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	414ml、411ml	可以判斷機體體液免疫功能狀態。	3.2萬	人次
		補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）	410ml、48ml	補體系統是抗原非特異性的免疫保護的一個完整部分,補體激活與補體C3的消耗相關聯，因此根據C3降低可得出診斷性結論。	3.2萬	人次
		補體C4測定試劑盒（免疫比濁法）	410ml、48ml	補體系統是抗原非特異性的免疫保護的一個完整部分,補體激活與補體C4的消耗相關聯，因此根據C4降低可得出診斷性結論。	3.2萬	人次
		抗鏈球菌溶血素O（ASO）測定試劑盒	451ml、47ml	用于活動性風濕性發熱、風濕性關節炎、風濕性心肌炎、急性腎小球腎炎、急性上呼吸道感染、皮膚和軟組織的感染等。	4萬	人次
		C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	240ml/盒	用于細菌感染和病毒感染的鑒別診斷，評價疾病活動性和療效監控。	5萬	人次
		尿液/腦脊液總蛋白	4*19ml	用于腎變病、高丙球蛋白血癥、懷孕和腎組織毀壞性損傷時尿蛋白的診斷，以及腦膜炎、多神經炎和某些腫瘤時腦脊液蛋白的檢測。	1.5萬	人次
		肌酸激酶測定試劑盒	422ml、48ml、4*13ml	用于骨骼肌疾病及心肌疾病的診斷。	2.5萬	人次
		肌酸激酶同工酶測定試劑盒	222ml、24ml、2*6ml	用于骨骼肌疾病及心肌疾病的診斷。	2.5萬	人次
		脂肪酶測定試劑盒（色原底物法）	410ml、43.3ml	用于骨骼肌疾病及心肌疾病的診斷。	2.5萬	人次
19	內鏡中心	幽門螺桿菌培養、測定、藥敏檢測試劑盒	HP分離培養型/HP測定藥敏型	基于螺旋幽門螺桿菌對14種抗生素的耐藥性藥敏檢測	4800	人次
20	核醫學科	碳13呼氣檢測試劑盒		用于患者幽門螺桿菌檢測要求：1、供應商具有藥品經營許可證和醫療器械經營許可證； 2、樣本采集器通道數量：≥十通道，能夠一次連接并連續檢測10個氣袋樣本，能統一或分別打印中文檢測報告； 3、樣本體積：≥120ml/袋； 4、分析速度：每個樣品分析時間＜100s； 5、檢測靈敏度：CO2最小檢測濃度：0.5%，誤差應不超過±0.1%；	2000	人份
21	核醫學科	尿碘試劑盒		檢測尿液中碘含量	120	人份
22	病理科	人類EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)	12人份/盒	用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人肺癌組織中EGFR基因突變狀態，以進行肺癌的分子病理診斷、分子分型及指導肺癌患者EGFR-TKI靶向治療。	100	例
		人類ALK基因融合和ROS1基因融合聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）	8人份/盒	用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人肺癌組織中ALK基因融合和ROS1基因融合狀態，以進行肺癌的分子病理診斷及分子分型，并指導肺癌患者ALK-TKI或ROS1-TKI靶向治療。	100	例
		肺癌5種基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）	6人份/盒	用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人肺癌組織中EGFR、BRAF、KRAS基因突變狀態及ALK、ROS1基因融合狀態的聯合檢測，以進行肺癌的分子病理診斷及分子分型，并指導肺癌患者靶向治療。	200	例
		人類KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）	6人份/盒	用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人腸癌組織中KRAS、NRAS、BRAF基因突變狀態的聯合檢測，以進行腸癌的精準分子病理診斷及分子分型，并指導腸癌患者靶向治療。	150	例
		人類BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)	24人份/盒	用于人甲狀腺結節穿刺活檢樣本（包括新鮮樣本及福爾馬林固定石蠟包埋樣本）中BRAF基因突變狀態檢測，以進行甲狀腺結節的分子病理診斷，從而提高甲狀腺結節病理診斷的準確性。	500	例
		人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)	24人份/盒	用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人乳腺癌、腸癌組織中PIK3CA基因突變狀態檢測，以進行乳腺癌、結直腸癌的精準分子病理診斷及分子分型，并指導乳腺癌、腸癌患者靶向治療。	100	例
23	病理科	微衛星不穩定（MSI）檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）	100測試/盒（50人份）	用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人腫瘤組織中微衛星位點狀態定性檢測，以識別出不同微衛星狀態（MSI-H、MSI-L、MSS型)的腫瘤，從而進行腫瘤（主要包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌等）的精準分子病理診斷及分子分型，并進一步指導多種類型腫瘤的免疫治療、預后評估，并可用于Lynch綜合征的篩查。	150	例
24	病理科	甲狀腺結節分子診斷檢測試劑盒	24人份/盒	用于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人甲狀腺癌（包括PTC、FTC、MTC、ATC)組織（主要為手術切除標本組織）中多種基因（包括TERT、HRAS、BRAF 等）變異狀態檢測，以進行甲狀腺癌的分子病理診斷及分子分型。	150	例
25	病理科	幽門螺桿菌基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	24人份/盒	用于體外定性檢測人胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌基因突變狀態，主要針對耐藥突變，如幽門螺桿菌23S rRNA基因點突變。試劑盒將用于病理科胃黏膜活檢組織的輔助病理診斷，為臨床評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特點提供參考。	500	例
26	病理科	TERC基因擴增檢測試劑盒（TERC基因擴增探針）（FISH法）	10人份/盒	用于宮頸細胞學樣本或福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的人宮頸活檢組織中TERC基因擴增狀態檢測，以進行宮頸癌的篩查及早期診斷，并且可以輔助明確宮頸癌前病變的病理分級，指導臨床選擇合理的治療方式。	200	例
26	病理科	熒光原位雜交（FISH）探針	10人份/盒	用于人福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織（包括乳腺癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤、骨及軟組織腫瘤）中基因擴增（乳腺癌及胃癌HER2基因擴增）及基因易位/重排（淋巴瘤、骨及軟組織腫瘤中具有輔助診斷意義的多種不同類型基因易位/重排；肺癌中ALK、ROS1基因重排）的定性檢測，從而用于腫瘤的診斷及鑒別診斷，并可指導腫瘤靶向治療。	150	例

本次招標范圍包括招標醫用試劑的供貨、包裝運輸（包括裝卸至指定地點的配送服務）、保險、檢驗、驗收、培訓、技術服務、售后服務等內容。

投標人可對上述所有標包進行投標，也可只對其中一個或幾個標包進行投標，不限制中標標包數量。

3. 投標人資格要求

3.1 投標人為中國關境內生產企業的，應具有生產企業的醫療器械生產許可證（所投產品屬于二類或三類時）或醫療器械生產備案憑證（所投產品屬于一類時）；具有有效營業執照；

3.2 投標人為代理商的，應具有醫療器械經營許可證或備案證明（所投產品屬于三類時）或醫療器械經營備案憑證（所投產品屬于二類時）；具有有效營業執照；

3.3 投標產品須具有有效的醫療器械注冊證（所投產品屬于二類或三類時）或備案憑證（所投產品屬于一類時）；

3.4 投標人須對標包下的所有物品貨物全部進行投標；針對所投物品，投標人為代理商時，均需在投標文件中提供生產廠家（進口****代表處****公司或國內一級****公司出具，但須同時提供能證明出具授權單位具有相應合法代理身份的有效證明）針對投標產品或本項目出具的有效授權書（函）；

3.5 投標人提供的配套試劑屬于藥字號注冊的，還需提供對應的藥品注冊證；

3.6 本次招標不接受聯合體投標。

3.7 其他要求：所投試劑須為**省集采平臺庫內已登記的產品。

4. 招標文件的獲取

4.1獲取時間： 2021 年 8 月 24 日 17 時 00 分至 2021 年 9 月 1 日 17 時 00 分。

4.2獲取方式：凡有意參加投標者，請在第4.1款規定時間內登錄“優質采云采購平臺”（網址：www.****.com，以下稱“優質采平臺”）分包分別購買并下載招標文件。

5. 投標文件的遞交

5.1 投標文件遞交的截止時間(投標截止時間，下同)為 2021 年 9 月 17 日 09 時 00 分，投標人應在截止時間前通過優質采平臺遞交電子投標文件。

5.2 投標人應充分考慮網上遞交投標文件時的不可預見因素，逾期未完成上傳或未按規定加密的投標文件，優質采平臺將拒絕接收并提示。

6. 開標時間及地點

6.1 開標時間：2021 年 9 月 17 日 09 時 00 分。

6.2 開標地點：優質采云采購平臺線上開標。

7. 發布公告的媒介

本次招標公告同時在“優質采云采購平臺”（網址：www.****.com）、**省招標投標信息網（www.****.cn）、中國招標投標公共服務平臺（www.****.com）上發布。

8. 聯系方式

招標代理機構：****

地址：**市**區**大道236號

聯系人：毛玉坤程星聯系電話：0551-****0072 182****4889 183****5812 傳真：0551-****0216

應急客服電話：0551-****0153（接聽時間：8:30-12:00,13:30-17:30，節假日除外。潛在投標人/響應人應優先撥打聯系電話，無人接聽時再撥打該“應急客服電話”）。

招標人：****

地址：**省**市**路

9. 用戶注冊及電子文件的獲取

9.1 潛在投標人/供應商須登錄優質采平臺參與本項目招標采購活動。首次登錄須辦理注冊手續，請務必選擇注冊為“投標人角色”類型。注冊流程見優質采平臺“用戶注冊”欄目，咨詢電話：400-0099-555。因未及時辦理注冊手續影響參加招標采購活動的，責任自負。

9.2 已注冊的潛在投標人/供應商可登錄優質采平臺獲取招標采購文件，招標采購文件費用采用銀聯線上支付，支持各****銀行賬戶。本項目的招標采購文件及其他資料（含澄清、答疑及相關補充文件）通過優質采平臺發布，招標人/代理機構不再另行書面通知，潛在投標人/供應商應及時關注、查閱優質采平臺。因未及時查看導致不利后果的，責任自負。

9.3 潛在投標人/供應商支付招標采購文件費用前需核對單位名稱及統一社會信用代碼，確認無誤后支付費用，并通過優質采交易平臺直接獲取電子發票。若單位名稱、統一社會信用代碼發生變化或填寫有誤，須先進行注冊信息修改，修改內容審核通過后，再進行費用支付。

9.4 已注冊的潛在投標人/供應商若注冊信息發生變更（如：與初始注冊信息不一致），應及時網上提交變更申請。因未及時變更導致不利后果的，責任自負。

9.5 本項目采用全流程電子化招標采購方式，潛在投標人/供應商須辦理CA數字證書（以下簡稱CA），CA用于電子投標/響應文件的簽章及上傳（上傳投標/響應文件需使用CA進行加密）；CA辦理詳見《關于優質采平臺數字證書辦理的須知》（http://www.****.com/nd/a_8f80a7ec-911f-4c4d-a123-f****880f045.html）；咨詢熱線：400-0099-555。

9.6電子投標/響應文件必須使用“優質采投標文件制作工具”制作生成并上傳。下載地址：http://toolcdn.****.com/tools/BidderTools.zip，使用說明書及視頻教程下載地址: http://file.****.com/files/BidderHelp.rar。

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