| 我院擬采購以下醫用器械，現進行市場調研，****公司按以下要求提交資料，本次僅為醫療器械等產品購置前的市場調研（詢價），并非醫療器械等產品采購招標。我院對所有參與調研潛在供應商提供的資料有保密的責任。 一、項目名稱 | 序號 | 產品名稱 | 采購需求概況 | | 1 | 組合式外固定支架 | 預期用途/適應范圍：與固定釘或金屬骨針配合使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位的治療目的。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 2 | 金屬骨針 | 預期用途/適應范圍：適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 3 | 可調節式外固定支架-固定塊 | 預期用途/適應范圍：連接體內骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 4 | 聚醚醚酮顱頜面固定板 | 預期用途/適應范圍：頜面部骨折病人手術需要使用，用于頜面骨折的內固定及缺損固定。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 5 | 顱頜面內固定-鈦釘 | 預期用途/適應范圍：頜面部骨折病人手術需要使用，用于頜面骨折的內固定及缺損固定。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 6 | 醫用鼻腔沖洗液 | 預期用途/適應范圍：和醫用電動噴霧洗鼻器配套使用，適用于急慢性、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、濕潤，也可用于鼻炎術后及化療后的鼻腔清洗。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 7 | 穴位壓力刺激貼 | 預期用途/適應范圍：貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 8 | 鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統 | 預期用途/適應范圍：可改善冠狀動脈內腔直徑，適用于因分散的原發性自然冠狀動脈病變而引發缺血性心臟疾病癥狀的患者。治療的病變長度應當小于標稱支架長度（8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、 28 mm、32 mm 、38 mm和48mm*）且 ≤ 44 mm，參考血管直徑應在 2.25 mm到 4.0 mm 范圍內。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 9 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 | 預期用途/適應范圍：1）缺血性心臟患者冠狀動脈病變長度小于等于36mm，血管直徑為2.25-4.0mm；2）被保護的左冠狀動脈主干病變；3）PTCA術治療不滿意或術中術后出現閉塞及再狹窄病變。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 10 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | 預期用途/適應范圍：用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇部皺紋。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 11 | 重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維 | 預期用途/適應范圍：可改善皮膚水分、彈性、減少細紋，用于面部真皮組織填充，糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 12 | 骨修復材料 | 預期用途/適應范圍：牙頜骨缺損（或骨量不足）的填充和修復。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 13 | 口腔修復膜 | 預期用途/適應范圍：1.口腔內軟組織淺層缺損的修復。2.腮腺手術中預防味覺出汗(Frey's)綜合征。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 14 | 天然煅燒骨修復材料 | 預期用途/適應范圍：本品可應用于頜骨缺損修復，例如：填充拔牙窩、牙槽嵴的擴展與重建、牙周骨缺損充填、牙槽嵴骨增量術、上頜竇提升術。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 15 | 口腔可吸收生物膜 | 預期用途/適應范圍：適用于下列牙周和牙槽骨軟硬組織修復治療，起物理阻隔作用，通常與骨粉聯合使用，防止充填材料移動：拔牙后、殘根拔除術后拔牙窩填充；牙槽嵴增高；牙周疾病引起的牙槽骨缺損修復。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 16 | 骨填充材料 | 預期用途/適應范圍：該產品適用于頜面外科和牙科手術的骨缺損修復，包括：牙槽脊的擴展/重建；填充拔牙窩；種植牙手術：制備種植床、骨缺損填充、上頜竇提升術；牙周治療：骨缺損填充、引導組織再生術（GTR）和引導骨再生術（GBR）。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 17 | 可吸收生物膜 | 預期用途/適應范圍：適用于口腔種植牙的同時進行引導骨再生術，拔牙后進行即刻種植時的種植體周圍引導骨再生術、拔牙后進行延期種植時的種植體周圍引導骨再生術、骨裂型骨缺損區的引導骨再生術、局部牙槽嵴增高術（延期種植手術中應用）、牙槽嵴擴增術（口腔修復治療中應用）、牙根切除術，口腔囊腫切除術及殘根拔除術后的骨缺損區域的填充、牙周骨缺損。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 18 | 一次性使用口腔沖洗器 | 預期用途/適應范圍：用于去除口腔中的碎屑或雜物。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 19 | 無托槽隱形牙頜畸形矯治器 | 預期用途/適應范圍：適用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，由矯治器和附件模板（選配）組成。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 20 | 營養瓊脂培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于細菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 21 | 沙保弱(羅)瓊脂培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于真菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 22 | 血瓊脂培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于細菌和真菌的培養、分離，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 23 | 麥康凱瓊脂培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于腸道致病菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 24 | 哥倫比亞血瓊脂培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于一般細菌、苛養菌的分離培養和細菌溶血試驗，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 25 | 巧克力瓊脂培養基（不加抗生素） | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于嗜血桿菌、奈瑟菌等苛養菌的培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 26 | 淋病奈瑟菌培養基 | 預期用途/適應范圍：有效期不小于6個月，用于淋病奈瑟菌的分離培養，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 27 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 預期用途/適應范圍：用于體外定性檢測人糞便樣本中的miR-92a 核酸。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 28 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | 預期用途/適應范圍：用于定量檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脫氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 29 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液 | 預期用途/適應范圍：用于小創口、擦傷、切割傷、激光光子等微創術后淺表性創面及周圍皮膚的護理。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 30 | 醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護凝膠 | 預期用途/適應范圍：向創面排出水分，用于非慢性創面（含手術后縫合創面、Ⅰ度、淺Ⅱ度的燒燙傷創面、外科手術、整形手術的術后切口或創面、激光光子術等微創術后創面）的覆蓋。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | | 31 | 聚谷氨酸修護液 | 預期用途/適應范圍：用于非慢性創面(含小創口、擦傷、切割傷、激光光子等微創術、滾針療法術后微創面)及周圍皮膚的護理。 具備我國醫療器械注冊證（針對II類/III類醫療器械）或醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）。 | 二、報價公司資格條件 1.具有獨立法人資格； 2.依法取得《醫療器械經營企業許可證》（針對III類醫療器械）或《醫療器械經營備案憑證》（針對II類醫療器械），或《醫療器械生產企業許可證》（針對II類/III類醫療器械）； 3.未列入“信用中國”網站中“記錄失信被執行人或重大稅收違法****政府采購嚴重違法失信行為”的記錄名單；不處于“中國政府采購網”中“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”****政府采購活動期間失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（以“信用中國”網站(https://www.****.cn/****政府采購網(http://www.****.cn/)查詢結果為準，如在上述網站查詢結果均顯示沒有相關記錄，視為沒有上述不良信用記錄，須提供網站截圖查詢證明） 4、取得廠家銷售授權****醫院有限公司； 三、項目附件（均需供應商蓋章確認） 請各供應商根據資料要求，按照采購序號提交資料，其中電子檔應按采購序號形成單獨文件，需求資料（單個序號項目）整合在一個PDF里。具體資料需求如下（附件1）： 醫用耗材市場調研專用表（附件2）。 產品報價單（附件3）：報價單上的產品名稱、規格型號必須出自注冊證/生產許可證上載明的。 產品的營業執照。 醫療器械注冊證（針對II、III類醫療器械）/醫療器械備案憑證（針對I類醫療器械）：按產品分類情況提供其一；必須含有報價單上的型號規格。 消毒產品生產衛生許可證、消毒產品衛生安全評價報告、檢驗報告：屬消毒產品的需提供。 生產廠家的醫療器械生產許可證（針對II、III類醫療器械）/醫療器械生產備案憑證（針對I類醫療器械）、生產登記表：只適用于在國內生產的產品。 生產廠家的醫療器械經營許可證（針對III類醫療器械）/醫療器械經營備案憑證（針對II類醫療器械）：****公司為生產廠家的需提供。 供應商的營業執照。 供應商的醫療器械經營許可證（針對III類醫療器械）/醫療器械經營備案憑證（針對II類醫療器械）：屬消毒產品的，經營企業需包含消毒產品經營范圍。 授權書：廠家授權供應商（必須在證件有效期內）；銷售區域****醫院有限公司，如涉及多級代理，則需提供各級授權書及各級代理供應商的營業執照、醫療器械經營許可證（針對III類醫療器械）/醫療器械經營備案憑證（針對II類醫療器械）、消毒產品經營許可證。 法人資格證明書及法人授權銷售人員授權書（法人身份證復印件、被授權人身份證復印件）：供應商法人授權銷售人員；必須在證件有效期內，銷售區域****醫院有限公司，含法定代表人及被授權人有效的身份證復印件。 產品彩頁（附件4）。 產品使用說明書。 產品價格佐證資料及承諾書（附件5），須在佐證發票空白處注明產品相應規格的成交單價（屬于國家集采耗材，該項可不提供）：（1）****醫院的近一年銷售發票三份，且發****公司的發票專用章，發票應清晰可見。（2）**醫保服務平臺（即招采子系統）或**醫用耗材采購交易平臺進行線上合同及訂單簽訂。（3）**醫保服務平臺（即招采子系統）或**醫用耗材采購交易平臺掛網價格截圖。 營業狀態截圖：生產廠家的（如提供“國家企業信用信息公示系統”(www.****.cn/index.html)查詢截圖）。 營業狀態截圖：供應商的（如提供“國家企業信用信息公示系統”(www.****.cn/index.html)查詢截圖）。 報價公司“信用中國”網站截圖查詢證明：供應商的“信用中國”（網站www.****.cn）截圖查詢證明；注：未列入“信用中國”網站中“記錄失信被執行人或重大稅收違法****政府采購嚴重違法失信行為”的記錄名單；（以“信用中國”（網站www.****.cn)查詢結果為準，如在上述網站查詢結果顯示沒有相關記錄，視為沒有上述不良信用記錄，須提供網站截圖查詢證明）。 提供資料真實性承諾書（附件6）。 注：以上證件資料均需在有效期內，****公司公章。 資料提交要求及方式 1、提交資料： （1）參與調研資料，請按照序號提供掃描件（推薦PDF文件），每個項目序號對應一個PDF文件，并注明序號；其中“報價單”要有一份可編輯的電子版； （2）所有參加調研文檔最終壓縮成一個包發送至：****@qq.com ，壓縮包命名規則：上述產品序號-產品名稱-品牌-供應商）； （3）相關證件有效期（含報價有效期）要確保超過六個月； （4）報名時間：掛網起5個工作日內。 2.聯系人：劉老師 0752-****633 **** 2025年6月27日 附件：《****醫院醫用耗材供應商報名資料附件》 百度網盤下載地址: https://pan.**.com/s/1hARIe8gYUrxftXz7Ip9QyQ 提取碼:aj53
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